정기검사 수검준비 체크리스트
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1. 수검협조 요청사항
2. 공통 준비사항
- 최신 사업자등록증 (대표자 확인용)
- 방사선안전관리자 면허증 사본
- 방사선안전관리자 재직증명서
💡 핵심점검사항
- 현재 대표자와 허가증 상에 기재된 대표자가 동일한지 확인한다. (대표자가 다른 경우 즉시 원자력안전법 시행규칙 별지 제4호서식 (경미한사항변경신고서)를 제출, 대표자 변경조치 완료)
- 방사선안전관리자의 변경절차 및 이력, 재직현황을 올바르게 관리한다. (성명, 면허번호, 선임일, 보수교육일 등)
- 허가증 사본 (생산/판매/사용 등 해당 분야별) (방사선발생장치 사용허가증 예시)
- 방사선기기 설계승인서 사본 (해당 기기 보유 시) (예시)
💡 핵심점검사항
- 과년도 지적/권고사항이 있는 경우 해당 내용 및 시정조치 내용 확인
- 과년도 검사 지적/권고 후 KINS로 공문 제출한 “검사지적, 권고사항 시정조치보고서”를 확인한다.
- KINS에서 공문 발송한 과년도 정기검사 결과통보 공문을 확인한다.
- 시정조치 내용이 현재까지 유지되고 있는지 확인
- 시설 변경, 인력 강화, 서류보강, 각종 절차 개선 등 시정조치 내용에 따라 현재까지도 유효하게 유지되고 있는지 서류 및 현장 확인한다.
- 과년도 지적/권고 사항과 동일 유형의 미비사항이 발생하지 않았는지 점검한다.
💡 핵심점검사항
- 안전관리규정의 내용이 원자력안전법 시행규칙 제58조제5항에 규정하는 다음의 작성지침 허가대상과 관련된 사항이 모두 기재되어 있는지 확인하고 필요시 경미한 변경신고를 통하여 안전관리규정을 개정한다.
- 방사선안전보고서는 최초허가 이후 변경허가(해당하는 경우)시 개정된 내용을 모두 반영하고 있어야 하며, 작성방법은 원자력안전법 시행규칙 제58조제4항에 규정하는 다음의 내용 중 허가대상과 관련된 사항이 모두 기재되어 있도록 관리한다.
💡 핵심점검사항
- 방사선안전관리 조직이 인허가 관련 문서(안전관리규정, 방사선안전보고서 등)에 정한 대로 구성 운영되고 있는지 확인한다.
- 현재 대표자와 허가증 상에 기재된 대표자가 동일한지 확인한다. (대표자가 다른 경우 즉시 원자력안전법 시행규칙 별지 제4호서식 (경미한사항변경신고서)를 제출하여 대표자 변경 조치 완료)
- 방사선안전관리자의 변경절차 및 이력, 재직현황을 올바르게 관리한다. (성명, 면허번호, 선임일, 보수교육일 등)
- 인허가 관련 문서에 기록된 대로 방사선안전관리 조직(대표자, 방사선안전관리자, 작업종사자 등)이 직무, 권한 및 책임을 적절히 수행하고 있는지 확인한다. (내부 안전관리위원회 등 별도 조직이 있는 경우 운영 내용 제시)
- 방사선안전관리를 수행하기에 적합한 인력 및 예산을 확보하고 있는지를 확인한다.
- 방사선안전관리자가 여행, 질병 등의 사유로 인해 일시적으로 직무를 수행할 수 없던 기간이나, 퇴직으로 인해 공백이 발생한 기간에 원자력안전법 제53조의3에 따라 적합하게 방사선 안전관리자 대리자 지정이 되었는지 확인하고 이를 증빙하는 자료를 제시한다. (예시)
- 방사선안전관리자 대리자 지정제도 Q&A는 아래 사이트에서 확인 가능
- 허가(변경허가) 신청서, 허가통보 공문
- 변경된 시설에 대한 시설검사 합격통보 공문
- 감량을 입증하는 서류 (양도양수 신고서, 위탁폐기 인수의뢰서 등)
- 신규 선원에 대한 판매자 제공서류 (설치결과서, 설계승인서, 선원인증서 등)
💡 핵심점검사항
- 과년도 수검일부터 현재까지 시설 변경사항(신규, 증설, 확장, 개조 등)을 일자별로 정리하고 현재 사용 중인 시설이 변경허가, 시설검사신청 및 결과 내용과 동일한지 확인한다.
- 사용시설 등의 구조 및 위치 / 구조물 또는 재질
- 안전장치(연동장치 등), 차폐설비
- 주의사항 및 방사능 표지
- 도난방지시설 등
- 최초/변경허가를 받은 경우 각 허가(최초/변경) 건에 대응하여 시설검사를 수검하였는지 여부와 결과 통보 공문을 통하여 수검 결과를 확인하고 현재까지 변경없이 유지되는지 확인한다.
- RI 등의 생산/판매/사용기록 (일시, 장소, 종사자명, 종류 및 수량, 구입처, 판매처 등)
- RI 또는 RI에 의한 오염물의 보관 처리 저장 및 배출 기록부 (일시, 장소, 방법, 종사자명, 종류 및 수량)
- 방사선원 관리현황보고(분기) 또는 생산 판매현황보고(월) 사본 (예시)
- 방사선원 구매요구서 (안전관리규정에 반영된 업체만 해당) (예시)
- 방사선관리구역 출입기록 (기록 유지 시) (예시)
💡 핵심점검사항
- 과년도 수검일 이후부터 현재까지 생산·판매·사용현황을 정리한다. (사용현황 작성예시, 생산·판매현황 작성예시)
- 소지, 사용중인 방사선원이 허가 받은 사항(허가증상에 등재)과 동일함을 확인한다(허가한도 초과여부 확인)
- 개봉선원의 경우 사용장소별로 허가받은 핵종별 연간 누적 취득(생산/판매)량이 허가증 상의 허가한도 이하이어야 함.
- (주의) 연간 누적량은 인체 투여량과 같이 허가받은 용도에 사용된 양 뿐만 아니라, 안전보고서에서 평가된 방사선원항이 해당 시설내로 반입된 RI의 양 전체에 디한 누적량을 의미함.
- 밀봉선원, 방사선발생장치의 경우 취득(또는 생산/판매) 선원의 핵종(방사선발생장치의 경우 전압, 전류) 및 수량이 허가증상에 표기된 범위 이하여야 함.
- 밀봉선원 중에서 의료기관에서 사용하는 치료용 Ir-192선원은 개봉선원과 같이 연가 누적 취득량이 허가증 상의 허가한도 이하이어야 함.
- RI등 사용기록부 및 관련 기록을 통하여 선원에 대한 재고관리 주기 및 방법이 적절한지 점검하고, 관련실적을 제시한다.
- 방사선원을 다른 사업자에게 양도·양수한 실적이 있었는지 확인하고 신고(양도양수신고, 경미한사항 변경신고 등) 내용과 동일한지 여부 등을 점검·제시한다.
- 설치된 방사선 기기에 대한 설계승인서(검사합격 포함)를 보관관리하고 외부에 부착된 취급주의 표시 및 식별표지가 유지되고 있는지 점검·제시한다.
- 방사선원의 유지·보수 실적을 제시한다.
- 사용자의 유지·보수 행위는 허가받은 범위이내에서, 생산/판매자의 기술적 권고사항(절차서, 매뉴얼 등)에 따라 수행되어야 하며, 이 범위를 초과하는 내용은 생산/판매자를 통하여 수행되는 것이 적절함.
- 방사선원 취급 관련 사건/사고(방사선기기의 고장이나 이상 포함)의 발생실적이 있는 경우 관련 기록 및 조치사항(조치절차, 발법, 결과 등)을 포함하여 조지 후 현재 상태를 제시한다.
- 밀봉 RI 및 RI 내장 방사선 기기에 대한 누설검사 대상, 방법 및 절차의 적합성을 점검하고, 과련 기록실적을 제시한다.
- 방사선관리구역이 허가받은 대로(방사선안전보고서 참조) 설정되어 있는지 확인하고, 이에 대한 출입 관리 및 관련 기록 점검
- 방사선안전보고서에 제시된 사용장소의 평면도면을 기준으로 방사선 관리구역 경계를 표시하고, 실제 시설의 경계 외부에서 쉽게 인지할 수 있도록 관리한다.
- 방사선/능 측정장비별 교정이력 및 교정성적서 (KOLAS 인증기관)
- 방사선/능 측정장비별 관련 기술자료 (제작사 권장교정주기 등)
💡 핵심점검사항
- 보유중인 측정장비가 원자력안전법시행령 제83조 제2항 허가기준(종류, 수량)을 만족하며, 안전관리규정 및 방사선안전보고서에 기술된 장비와 동일 장비임을 입증한다.
- 방사선/능 측정장비는 사용중인 방사선원에서 발생하는 방사선의 측정이 가능하도록 방사선의 종류, 에너지, 측정단위 등 그 사양이 적합하여야 함
- 보유중인 측정장비의 정상 작동 여부를 확인한다.
- 측정장비의 보관·관리 및 교정이 인허가 관련 문서(방사선안전보고서, 안전관리규정 등)에 기술된 대로 적절히 이행되고 있음을 제시한다.
- 장비의 보관 및 비치 장소
- 장비의 점검방법, 절차 및 주기(제작사 권고 교정 주기가 있을 경우 제시)
- 교정의 경우 다음 표와 같이 교정인자, 확장불확도 등 교정결과가 사용중인 방사선원의 측정에 적합하도록 성능 신뢰성을 만족하는 교정이어야 유효한 결과로 인정됨
| 항목 | 범위 |
|---|---|
| 교정인자 (최초 값 대비) | 방사선량률 측정기: ±20% 표면오염감시기: ±30% |
| 상대확장불확도 | 40% |
- 시설별 외부 방사선량률, 표면오염도 측정기록부 (선량률∙표면오염도 측정기록부 예시)
- 방사선관리구역에서 방사성 물질로 오염된 물체의 표면오염도 기록부
- 배출 전 방사능 농도 기록부 (감시기 측정결과 등) (예시)
- 밀봉선원 누설 점검기록부 (예시)
💡 핵심점검사항
- 방사선관리구역 등에 대한 측정 주기, 관리현황 및 기록 확인
- 방사선관리구역 등에 대한 방사선량률 측정을 안전관리규정에 기술한 주기대로 수행하고, 기록하였음을 제시한다.
- 원자력안전법 시행규칙 별표 7에서는 “방사성동위원소 등의 생산·사용·분배·저장 및 폐기시설의 방사선량률”을 “측정한 때마다” 기록하고 5년간 보존하도록 정하고 있음
- *밀봉방사성동위원소 또는 방사선발생장치로서 방사선차폐시설이 일정한 장소의 경우 10년
- 방사선관리구역 등의 외부방사선량률이 원자력안전법에서 정하는 외부방사선량률 기준치(400 µSv/week 이하)를 만족하도록 관리한다.
- 밀봉되지 아니한 방사성동위원소를 사용한 경우 방사선관리구역 등에 대한 오염상황 측정을 안전관리규정에 기술한 주기대로 수행하고, 측정기록부를 제시한다.
- 방사선관리구역 등의 물체 표면 오염도나 방사선 관리구역으로부터 반출되는 물체 표면 오염도가 원자력안전법에서 정하는 허용표면오염도 기준치를 만족하는지 여부를 확인·기록·관리하고, 이에 대한 근거를 제시한다. 그리고 기준치 초과 시 제염기준 및 절차의 적합성을 점검하고, 관련 절차서 및 조치 실적을 제시한다.
- 방사선관리구역의 허용 표면 오염도 : 알파선방출핵종의 경우 0.4 Bq/cm² (4 kBq/m²), 그 외 핵종의 경우 4 Bq/cm²(40 kBq/m²)
- 방사선관리구역으로부터 사람이 퇴거하거나 물품을 반출하는 경우, 인체 및 의복·신발 등 인체에 착용하고 있는 물품과 반출하는 물품(그 물품이 용기에 들어있거나 포장한 경우에는 그 용기 또는 포장) 표면의 방사성물질의 오염도 : 허용표면오염도의 1/10 이하
- 방사선기기 설치 후 시운전 및 유지보수 시 측정하는 방사선량률을 기록·유지 관리하고, 이를 제시한다.
- 피폭선량 기록부 (판독기관에서 발송한 종사자별 피폭선량 기록지) (수시출입자 피폭선량 기록 예시)
- 판독특이자 발생 보고 및 선량확정 통보 공문 (판독특이자 선량확정 통보 공문 예시)
- 건강검진 기록부 (건강진단서) (종사자 건강진단서 예시)
- 건강검진 이상소견자에 대한 후속조치 결과
- 법정교육(기본/직장교육) 수료증 (법정교육 수료증 예시)
- 방사선안전관리자 보수교육 확인서류 (면허증, 교육수료증)
- 운반관계종사자 자체교육 관련 서류
💡 핵심점검사항
- 방사선작업종사자 및 수시출입자 선정기준 및 범위의 적절성 확인
- 방사성동위원소등의 사용 등 취급행위 및 방사성동위원소등의 사용시설 등에 출입하는 사람에 대하여 원자력안전법의 방사선작업종사자, 수시출입자 기준에 맞게 분류하여 관리하고 있는지 확인하고, 그 기준을 제시한다.
- 방사성동위원소등의 사용시설 등 출입자 명부와 방사선작업종사자, 수시출입자 명부를 확인하여 누락된 사람이 없는지 확인한다.
- 방사선작업종사자 및 수시출입자별 재직 변동사항과 교육·훈련 이력 확인
- 과년도 정기검사 수검일 이후부터 현재까지 방사선작업종사자 이력카드를 통해 종사자의 변동사항(신규, 직무변경, 퇴사)을 정리한다.
- 종사자 별로 작업개시일자, 교육(신규, 정기) 일자 및 교육구분(기본, 직장) 등을 기록·관리하고 이를 제시한다.
- 신규 종사자가 방사선작업 개시 전 교육훈련을 완료하였음을 제시한다.
- 과년도 정기검사 수검일 이후부터 현재까지 수시출입자 발생여부, 출입자별 출입사유, 교육이력 등을 기록한 서류를 제시한다.
- 교육 및 훈련의 적절성 확인
- 외부 위탁교육의 경우 위탁기관과 종사자별 교육종류(신규, 정기 등) 및 교육시점이 적절한지 점검하고 관련 기록을 제시한다.
- 방사선원별 사용절차 및 비상대응절차에 대한 교육을 실시했음을 제시한다.
- 방사선작업종사자가 직무와 관련된 교육훈련 내용을 잘 이해하고 있는지 점검한다.
- 방사선안전관리자의 선임이력과 보수교육이력을 제시한다.
- 자체 직장교육을 실시할 경우 교육대상, 교육내용 및 교육결과를 제시한다.
- 방사선작업종사자 및 수시출입자별 개인선량계 관리방법 및 착용 실적 확인
- 과년도 정기검사 수검일 이후부터 현재까지 종사한 전체 방사선작업종사자 및 수시출입자 이력을 확인하고, 대상별 법정선량계의 지급 시기, 착용방법, 보관방식 및 판독절차 등과 관련된 서류를 제시한다.
- 방사선작업종사자 및 수시출입자에 대한 방사선피폭경력 기록 유지 여부 확인
- 과년도 정기검사 수검일 이후부터 현재까지 종사한 전체 방사선작업종사자 및 수시출입자 개인별 방사선피폭경력에 대한 기록을 제시한다.
- 방사선작업종사자 및 수시출입자가 본인의 피폭선량 수준을 잘 인지하고 있는지 확인한다.
- 선량한도 초과자나 피폭방사선량 측정 결과 판독특이자가 발생한 적이 있는지 확인하고, 발생 시 발생보고 여부 및 사후 조치사항 등을 점검한다.
- 방사선작업종사자 및 수시출입자에 대한 건강진단 기록 유지 여부 확인
- 과년도 정기검사 수검일 부터 현재까지 종사한 전체 방사선작업종사자 및 수시출입자 개인별로 작업(출입)개시일자, 건강검진일자 등을 기록·관리하고 이를 제시한다.
- 신규 종사자가 방사선작업 개시 전 건강진단을 완료하였음을 제시한다.
- 건강진단 결과서의 양식과 검사항목이 아래의 내용을 모두 반영하고 있는지 점검하고, 특이사항 발생 시 담당의사의 소견에 따라 관리 및 사후조치가 적절히 이루어졌음을 입증한다.
- ☞ 건강진단 항목은 원자력안전법 시행규칙 제121조에 따라 다음과 같으며 법정 양식은 원자력안전위원회 고시 (방사선방호등에 관한 기준) 별지 제4호의3 서식을 사용하여야 함
- 직업력 및 노출력
- 방사선 취급과 관련된 병력
- 임상검사 및 진찰 가. 임상검사: 말초혈액 중의 백혈구 수, 혈색소의 양 및 혈소판 수 나. 진찰: 눈, 피부, 신경계 및 조혈기계 등의 증상
- 말초혈액도말검사와 세극등현미경검사(제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 검사 결과 건강수준의 평가가 곤란하거나 질병이 의심되는 경우에만 해당한다)
- 방사선작업종사자 및 수시출입자가 본인의 건강진단 결과에 대해 잘 이해하고 있는지 확인한다.
- 선원보안관리 현황 (RI 취급시설 보안점검표 예시)
💡 핵심점검사항
- 방사성동위원소 등급결정의 적합성 검토
- 원자력안전위원회 고시 「방사성동위원소 보안관리에 관한 기준」의 별표에서 규정하고 있는 핵종과 방사능에 따라 방사성동위원소 보안등급이 적절하게 결정되었는지 확인하고, 관련 근거를 제시한다.
- 보안 2등급 이상 방사성동위원소 관리 적합성 확인
- 2등급 이상 동위원소의 경우 지정된 보안관리책임자가 적절히 관리하고 있는지 확인하고, 관련 자료를 제시한다.
- 2등급 이상 동위원소의 경우 관련 요건을 모두 반영하여 보안관리계획*이 수립되었는지 검토하고, 해당 자료를 제시한다.
- *방사성동위원소 보안관리 운영지침 참고
- 사용 종료된 방사성동위원소의 보안관리 적합성 확인
- 사용이 종료된 밀봉 방사성동위원소의 보관기간이 사용 종료일로부터 2년 이내로 관리되고 있는지 점검하고, 관련 자료를 제시한다.
- 방사선원 도난·분실 방지 체계 및 보안관리 현황 점검
- 방사선원의 도난·분실을 방지하기 위한 체계(출입관리, 시건장치, CCTV 등 보안장치) 및 선원보안관리 현황을 제시한다.
- 방사선원 위탁폐기 관련 증빙자료 (RI 위탁폐기 증빙자료 예시)
- 자체처분기록부 (방사성폐기물 발생원, 종류, 수량, 방사선량률, 처분방법 및 처리일시)
💡 핵심점검사항
- 과년도 정기검사 수검일부터 현재까지 발생한 방사성폐기물에 대한 보관, 처분이력 및 실제량 확인 등을 통한 현황 점검 실시
- 방사성폐기물 관리기록부와 분기 보고량 및 실제 보관량을 상호 비교·점검하여 오류사항이 없도록 관리한다.
- 폐기물 처분(위탁폐기 또는 자체처분)사실이 있는 경우 적법하게 처분했음을 입증하는 자료를 제시한다.
- 장기간 보유하고 있는 폐기물이 있는 경우 현황과 처분계획을 제시한다.
- ※ 사용이 종료된 밀봉선원은 원안위 고시 「방사성동위원소 보안관리에 관한 규정」 제13조에 따라 보관기한이 2년이므로 보관기간을 확인한다.
- 배기·배수를 통한 배출물 관리 기록 확인
- 배기시설(기체) 또는 배수시설(액체)을 통하여 방사성물질이 포함된 배출물을 사업소 외부로 배출하는 경우 배출기록을 확인한다.
- 배기구 또는 배수구에서의 배기·배수 중 방사성동위원소의 농도가 배출관리기준(원안위 고시 「방사선방호등에 관한 기준」)이 제한값 이하임을 제시한다.
- 폐기물의 보관·처리·저장·처분에 대한 기록 유지 여부 확인
- 방사성폐기물의 보관·처리·저장·배출·처분에 관한 내용을 기록하고 이를 제시한다.
💡 핵심점검사항
- 방사선관리구역 출입구 등 눈에 잘 띄는 곳에 방사선 표지(심벌)가 부착되어 있는지 확인합니다.
- 방사선작업종사자가 수시로 확인할 수 있는 위치에 작업 수칙 및 주의사항이 게시되어 있는지 점검합니다.
- 비상 시 조치사항 및 비상연락망(관리책임자 등)이 적절한 위치에 게시되어 있는지 확인합니다.
3. 의료분야 준비자료
- 환자/보호자 이해 동의 확인 서류 (RI 치료동의서 예시)
- 방사선기기의 품질관리, 담당자 및 확인자 서명
- 방사선기기 선량 교정에 사용하는 장비의 교정
- 품질관리 전문인력의 교육 및 훈련
- 독립적 품질감사 수행
- 방사선기기 품질관리절차서
- 방사선기기 취급절차서 (국문)
💡 핵심점검사항
- 품질관리 기록에 수행자와 책임자의 서명이 모두 있는지 확인합니다.
- 교정 장비(이온챔버, 전위계 등)의 유효기간을 확인합니다.
- RI 투여량, 투여 일시
- 치료를 목적으로 방사성동위원소를 투여받은 환자의 퇴원 일시, 환자별 격리 및 퇴원 방법, 담당자 및 확인자 성명 (RI 치료 퇴원 선량측정 예시)
- RI 투여환자의 퇴원 후 거주계획 및 환경에 대해 환자가 기재하고 서명한 확인서, 피폭방사선량
- RI 투여 치료병실 퇴원지침서 (RI치료 퇴원지침서 예시)
💡 핵심점검사항
- 환자별 투여량과 격리 해제시점(체내 잔류량 기준 만족 시점)이 기록되어 있는지 확인합니다.
- 퇴원 후 가족 및 일반인에 대한 피폭 저감 안내를 했는지 확인서류(서명)를 점검합니다.
4. 판매분야 준비서류
5. 생산분야 준비자료
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